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ISO9001審核如何有效開具不符合報告及驗證、關(guān)閉不符合

　　任何一種管理體系審核所關(guān)注的焦點，均為確定管理體系是否已建立，是否正在有效實施并始終得以保持O因此，管理體系審核的重點應(yīng)是驗證符合性，而不是開具不符合報告。

　　審核員應(yīng)以積極的態(tài)度尋找符合的事實而不是過失�？墒�，當(dāng)審核證據(jù)確定存在不符合時，正確地描述不符合就很重要。

　　按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)3.6.2條款給出的定義，不符合是“未滿足要求”。一份好的不符合報告應(yīng)包含三部分內(nèi)容：

支持審核發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)；
查到的不符合所對應(yīng)的要求；
不符合的陳述。

　　以上各點都很重要，但審核實踐中應(yīng)首先確定并形成文件的是第一部分，即審核證據(jù)。一名合格的審核員應(yīng)對可能潛在的不符合的情況進(jìn)行觀察和判斷。有能力的審核員會在尋找更多明確的審核證據(jù)前把潛在不符合的審核證據(jù)記錄在審核檢查單中，以便下一步確認(rèn)其是否不符合。

　　假如沒有審核證據(jù)，就沒有不符合。假如確有證據(jù)，必須把它作為不符合項記錄下來，而不能弱化為觀察項、“改進(jìn)的機會”�！敖ㄗh”等。從長遠(yuǎn)看，弱化不符合對組織、與組織相關(guān)的顧客以及認(rèn)證機構(gòu)都沒有好處，可能導(dǎo)致因?qū)?yīng)該采取糾正措施的不符合內(nèi)容重視不夠而帶來風(fēng)險。

　　此外，審核證據(jù)應(yīng)形成足夠詳細(xì)的文件，使受審核組織能夠找到井準(zhǔn)確地確認(rèn)審核員發(fā)現(xiàn)的問題。

　　審核員下一步需要做的是識別和判定未能得到滿足的具體要求。不符合是未滿足要求，假如審核員不能識別要求，就不能提出不符合。

　　要求可以有許多來源，可以是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，或組織的管理體系（內(nèi)部要求）規(guī)定的，或是法律法規(guī)規(guī)定的，或是顧客要求的。一旦針對某一具體要求確認(rèn)了不符合，就需形成文件，在文件描述中可以簡單到引用標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)條款。

　　 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的某些條款可能不止一個要求，審核員要清楚地識別并寫下與不符合有關(guān)的具體要求。例如，寫出與該審核證據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求或其他來源的準(zhǔn)確內(nèi)容。

　　不符合報告最重要的一部分是不符合陳述。不符合陳述是推動組織進(jìn)行原因分析，糾正和采取糾正措施的重要內(nèi)容。

　　不符合陳述要符合以下要求：

不需加以說明并且與體系問題有關(guān)；
明確、不含糊，表述正確并盡可能簡練；
不能是審核發(fā)現(xiàn)的復(fù)述或用來代替審核證據(jù)。

　　一份好的不符合報告應(yīng)包含三個部分：

審核證據(jù)；
要求；
不符合陳述。

　　假如不符合報告的三個部分都寫得好，則受審核方或任何其他有關(guān)人員都能讀懂井理解不符合項目，這也會成為今后各自工作過程中參照的有用記錄。

　　總而言之，以系統(tǒng)的方式對不符合進(jìn)行記錄并形成文件，是在審核過程中為企業(yè)審核提供可追溯性，促進(jìn)評審和提供完成糾正措施的證據(jù)的重要手段。

　　對企業(yè)提出不符合后，審核員對組織糾正不符合情況的驗證，以及組織所實施的“關(guān)閉”不符合的過程，既可能為組織實現(xiàn)增值，又可能給組織帶來負(fù)面影響。如果審核員能通過開具的不符合報告，在規(guī)定的時間內(nèi)確保組織已令人滿意地按照要求對不符合進(jìn)行了糾正，就可以認(rèn)為審核員為組織提供了增值服務(wù)，增加了組織獲得顧客滿意的可能性。

　　那么，審核員如何對不符合進(jìn)行有效驗證和關(guān)閉，以達(dá)到認(rèn)證機構(gòu)和受審核方都滿意的結(jié)果呢？

　　首先，需要驗證受審核方對不符合所采取的措施。

　　體系審核員需要評審受審核方對不符合所采取的措施，并驗證其有效性O(shè)一般情況下，組織對不符合所采取的措施有兩種不同的順序（每種順序都有三部分相同的內(nèi)容）：

　　?①糾正一原因分析一糾正措施；
　　? ②原因分析L喳H正一糾正措施。

　　針對上面兩種不同的順序，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品類型或不符合的情況選擇一種。無論選擇哪一種，解決不符合的三部分內(nèi)容都是相同的。例如，對軟件產(chǎn)品，在查明原因之前不可能實施糾正；對硬件產(chǎn)品，如剎車片磨損的警示燈亮了就應(yīng)該立刻實施糾正。

　　在這三部分內(nèi)容中，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出了定義和陳述：不符合（不合格）是指“未滿足要求”，糾正是指“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施”，糾正措施是指“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。

　　其中，“糾正”是消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的措施。例如，糾正可以是用合格產(chǎn)品置換不合格產(chǎn)品，或是用程序的現(xiàn)行有效版本替代已作廢的版本。針對‘糾正措施”，必須首先確定不合格的原因。在這個過程中，組織可以有很多種方法和工具確定不合格的原因，從簡單的頭腦風(fēng)暴法到較復(fù)雜的系統(tǒng)問題解決技術(shù)（如問題根源分析、魚刺圖、“SWIH”等）。審核員應(yīng)熟悉這些工具的使用方法。因為實施糾正措施的程度和有效性取決于對真實原因的識別。在某些情況下，這甚至?xí)兄诮M織識別并盡可能避免其他領(lǐng)域類似的不合格。

　　在驗證組織對不合格所采取的措施時，審核員需確認(rèn)組織是否提供了以上三部分內(nèi)容，也就是糾正、原因分析、糾正措施的文件和客觀證據(jù)，并且是適宜的。

　　接下來，審核員需驗證的重要要素包括：

措施的陳述是否清楚、簡練；措施是否徹底，是否準(zhǔn)確地引用了特定的文件、程序等，是否適宜；
糾正措施完成的日期，應(yīng)是表示糾正措施已完成的日期（過去的日期）；
支持糾正措施已完全、有效實施的聲明的證據(jù)，糾正措施已按其描述的方式完成的證據(jù)。

　　?審核員還應(yīng)驗證組織已確保所采取的措施不會對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系的實施帶來新的問題。

　　同時，糾正和糾正措施并不一定同時需要。在某些情況下，只需要糾正或糾正措施一項就可以滿足驗證和關(guān)閉的要求。例如，組織能夠證實不符合是偶然發(fā)生，或該不符合再發(fā)生的概率很低。

　　需要注意，糾正措施和預(yù)防措施是不同的。有效的糾正措施指通過消除發(fā)生原因而預(yù)防不合格的再發(fā)生。但是，不要把糾正措施和預(yù)防措施相混淆。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)3.6.4條款對“預(yù)防措施”給出的定義是“為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。按照這個定義的性質(zhì)，預(yù)防措施與已發(fā)現(xiàn)的不符合無關(guān)。然而，對已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因進(jìn)行分析，可能識別出組織其他領(lǐng)域潛在的不符合，并為預(yù)防措施提供條件。

　　最后，如何關(guān)閉不符合呢？

　　不符合的表現(xiàn)往往是獨立的，可以有許多方法或活動來關(guān)閉它們。例如，有些要求可以在現(xiàn)場直接檢查（這可能要求附加現(xiàn)場訪問），有些要求則可以遠(yuǎn)程關(guān)閉（僅評審所提交的文件證據(jù)即可）。

　　在決定關(guān)閉不符合之前，審核組長或?qū)徍藛T（一名審核員單獨審核時）應(yīng)當(dāng)評審組織在糾正／分析原因方面做了些什么，通過實施糾正措施得到了怎樣的結(jié)果。審核組長／審核員需確�？陀^證據(jù)（包括支持性文件）能夠證實所描述的糾正措施已完全實施了，并且對預(yù)防不符合再發(fā)生是有效的。只有當(dāng)這些情況均令人滿意，審核員才可以關(guān)閉不符合。