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8月5日記者從《藥品GMP指南》出版發(fā)行座談會(huì)上獲悉，新版GMP認(rèn)證工作即將全面啟動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心主任孫咸澤透露，已檢查了15家企業(yè)，首批8家通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)即將公示。《藥品GMP指南》8月中旬出版發(fā)行。
《藥品GMP指南》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心會(huì)同北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心組織來(lái)自國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品生產(chǎn)企業(yè)的160余位專(zhuān)家編寫(xiě)完成，為新版GMP的實(shí)施提供全面、深入、實(shí)用的科學(xué)參考。該書(shū)包括六個(gè)分冊(cè)，其中《無(wú)菌藥品》分冊(cè)中附錄四即小容量（中藥）注射劑GMP實(shí)施案例，是一本實(shí)用的工具書(shū)，有助于藥品檢查員、藥品監(jiān)督行政管理人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理和技術(shù)人員從中學(xué)習(xí)借鑒汲取國(guó)際先進(jìn)管理及技術(shù)理念。該書(shū)由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社獨(dú)家出版發(fā)行。
孫咸澤說(shuō)，目前，按照新版GMP的要求，我們已檢查了包括神威藥業(yè)、康緣藥業(yè)兩家中藥企業(yè)在內(nèi)的15家企業(yè)。第一批通過(guò)認(rèn)證的8家企業(yè)即將公示，第二批7家企業(yè)也將隨后公示。隨著15家企業(yè)認(rèn)證的通過(guò)，新版GMP認(rèn)證工作的整個(gè)程序（企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)、認(rèn)證檢查、認(rèn)證通過(guò)公示）全面啟動(dòng)。
孫咸澤表示，我國(guó)新版GMP與歐洲、美國(guó)、澳大利亞GMP完全對(duì)接，得到國(guó)際重視。今年，我國(guó)提出申請(qǐng)加入國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織也已拉開(kāi)序幕。這將為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口到所有成員國(guó)、參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)打開(kāi)一條通道。
8月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定》。注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé),省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除此以外其他藥品GMP認(rèn)證。自1988年我國(guó)實(shí)施藥品GMP至今已24年。
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